Laboratorios. Solicitud de análisis para el control de biológicos, certificación para su comercialización y uso

Versión para impresiónEnviar por correoVersión PDF

Servicios que se brindan: Ver listado

Dónde se realiza:
Dirección de Laboratorio Animal
Talcahuano N° 1660, (B1640CZT) Martínez, Prov. de Buenos Aires.
Centro Coordinador de Biológicos: 011 4874 6738 / 66
E-mail: coorbiol@senasa.gob.ar

 

Área técnica y normativa: Ver listado

 

Horario de atención:
De lunes a viernes de 8:30 a 14:30 hs.

Requerimientos:
El trámite se inicia en el Centro Coordinador de Biológicos de la Dirección del Laboratorio Animal  (DLA) a partir de la presentación de:

  • Formulario “Solicitud de Control de Productos Biológicos” (Formulario 2-CCB 001-01) Link al formulario
  • Informes de los controles internos efectuados al producto, firmados por el Director Técnico del Laboratorio solicitante.
  • Talón de pago de los aranceles correspondientes, dos opciones:

     1) Link al SIGAD para generar la boleta de pago

2) Se genera la boleta de pago en el CCB, pueden abonar en Tesorería

Las muestras son retiradas del laboratorio solicitante por Veterinarios del CCB, con excepción del “Control Previo” y algunos reactivos biológicos, que ingresan a la Mesa de Entradas de la DLA por los recurrentes

Condiciones de la muestra:

VACUNAS/ REACTIVOS BIOLÓGICOS

Envase primario: envase que contiene la muestra o reactivo

Envase secundario: Sobres  o paquetes  lacrados/ recipiente que contiene al envase primario.

Envase terciario: Caja de telgopor con refrigerantes, cuando corresponda

- Debe colocarse en uno de los sobres o paquetes lacrados  un sensor de temperatura (Rango de temperatura 4° a 15°C), cuando corresponda

Si la cantidad, el aspecto, las condiciones de conservación, el embalaje o la documentación asociada a las muestras no cumplen con los requisitos, podrá ser rechazada.

 

Quién puede efectuarlo:

 

Cualquier persona física o jurídica autorizada.

 

Duración: Ver listado

Documentación que se otorga:

  • Certificado de Aprobación del producto para su comercialización y/o uso.
  • Certificado de Rechazo, en el caso de no ser aprobado.

 

Normas que reglamentan el trámite:

Coordinación Virología

Resolución Senasa Nº 345/94 Marco regulatorio para los productos veterinarios

Resolución  GMC Nº 39/96 reglamentación  complementaria del marco regulatorio de productos veterinarios

Resolución Senasa Nº 1538/00 Se establece el vencimiento de los productos biológicos nacionales y/o importados a partir de la fecha de elaboración.

Resolucion 414 Normas técnicas que deberán cumplirse en los controles y producción de biológicos destinados a la prevención de la Rabia Animal

Resolución Senasa Nº 59/96 Establece el requisito mínimo de potencia en los controles oficiales de vacunas antirrabicas en UNA (1 ) Unidad Internacional (UI)

Resolución Senasa Nº 200/06 Evaluación técnica de productos biológicos

Disposición 90/90 se establece el régimen de control al que estarán sujetas las series o paridas de vacubnas contra la Influenza Equina producidas o importadas por la industria privada

Resolución Senasa Nº 898/02 Vacunas contra Encefalomielitis Equina

Resolución Senasa Nº 734/11 Control de vacunas destinadas a combatir la Influenza Equina

Resolución Senasa Nº 609/17 Establece los requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores de vacunas contra la Fiebre Aftosa, normas de bioseguridad y requisitos para el registro, la producción y el control de calidad de las vacunas antiaftosa

Resolución Senasa Nº 598/12 Control de vacunas inactivadas no vesiculares.

Coordinación Bacteriología

Control de Vacunas antibrucélicas (esterilidad, determinación de la fase de disociación, cuenta de organismos viables, vacío)
Control de Antígenos Brucélicos (esterilidad, sensibilidad, pH, volumen celular)
Estos controles se realizan de acuerdo a la Norma OIE “Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres”, capítulo 2.4.3 (mayo 2009).

 

Control de Tuberculinas PPD Bovina y Aviar Resolución Senasa Nº 274/83

 

Control de calidad de Vacunas con Fracción Leptospira (prueba de potencia, esterilidad, inocuidad, control de pH e inactivación) en muestras oficiales y para controles previos. Este control se realiza de acuerdo a la Disposición SENASA 405/88.

 

Control de Esterilidad de productos biológicos. CFR – Manual de las Pruebas Diagnósticas y Vacunas para los Animales Terrestres

 

Control de Inocuidad de productos biológicos bacterianos y combinados. CFR – Manual de las Pruebas Diagnósticas y Vacunas para los Animales Terrestres

 

Control de Inocuidad en especie de destino (prueba a campo). CFR – Manual de las pruebas Diagnósticas y Vacunas para los Animales Terrestres

 

Control de Inocuidad de vacunas anticarbunclosas  Resolución Senasa Nº 705/91

 

Control de Potencia de productos biológicos clostridiales. Res MERCOSUR N77/96 y Disp SENASAN222/90

 

Control de Estabilidad Térmica de vacuna bacteriana atenuada Resolución Senasa Nº 705/91

 

Control de Cuenta Viable de vacuna bacteriana atenuada . Resolución Nº SENASA 705/91

 

Estudio de Cepa de vacuna bacteriana atenuada Resolución Nº SENASA 705/91

 

Control de Pureza de vacuna bacteriana atenuada Resolución Senasa Nº 705/91

 

Pruebas Biológicas de Establo y a Campo, para control de productos destinados a combatir ácaros de la sarna bovina. Resolución Senasa Nº 270/84.